彗搏新闻|省医疗器械检验研究院“三服务”座

2021-08-09 09:11:19

8月6日上午,浙江省医疗器械检验研究院“三服务”座谈会在杭州市紫橙国际创新中心成功举办。省医疗器械检验研究院甄辉副院长、叶岳顺主任、张莉所长、钱文文副主任、沙莉娅、裘佳萍一行六人参加,区投促局、空港经济区、萧山科技城等相关科室负责人列席座谈会,包括彗搏科技在内的全区20余家业务范围涵盖骨科、牙科、神经介入、超声、血糖监测、肿瘤筛查、分子诊断、IVD、医疗AI以及防护设备等领域的医疗器械企业代表参加会议,积极展开讨论。

 

 

区投促局四级调研员施华珺主持了此次会议,对省医疗器械检验研究院来萧山区开展企业服务表示感谢,希望与其建立密切关系,共同推动萧山区医疗器械产业的发展。同时希望到会企业和各平台负责人通过这次座谈交流了解医疗器械审评审批专业问题,将更多的新技术转化为新产品。

 

 

省医疗器械检验研究院甄辉副院长向与会代表介绍了省医疗器械检验研究院的体系机制,以及目前“三服务”工作的主要目的。甄院长表示,浙江省医疗器械检验研究院是国家药品监督管理局的10个国家级医疗器械检验中心之一,是一家专业从事医疗器械质量监督检验和医疗器械产品认证检测的国家级检验机构。研究院将加强与企业沟通,开拓思路,创新方式,及时解决企业面临的问题,进一步提高服务质量和服务效率,促进省市区生物医药产业发展。

 

座谈会上,各企业代表对这次“三服务”专题座谈给予充分肯定,从产品技术问题、相关法规要求等方面各抒己见,并提出建设性意见和建议。省医疗器械检验研究院的老师一一回应企业代表所关切的诸如医疗器械申办资质、国际国内标准、洁净车间要求、GLP实验室认证、FDA/NMPA认证、创新申报、绿色通道以及线上培训答疑流程等问题予以充分解答。

 

 

 

下午,省医疗器械检验研究院领导专家及萧山区投促局、新街街道等相关部门负责人一行走访了彗搏科技等两家从事三类医疗器械研发生产的区内代表性企业,了解企业发展情况,现场指导和服务企业。

 

 

在对彗搏科技开展企业“三服务”的活动中,彗搏科技CEO卢云宇博士首先就企业概况、发展历程、团队组成及国内外合作进行了简要介绍,并对公司骨修复三类医疗器械项目的市场空间、技术内核以及竞争优势做了简要梳理。

 


 

 

 
 
 
省检验院及相关领导在听取介绍后,积极询问彗搏团队在项目开展中出现的难题并予以耐心解答,在三类器械报批流程等问题上与彗搏团队交换了意见,并就药械结合、团队建设、工艺流程、检测事项等医疗器械报批中需要注意的问题提出了宝贵的意见和建议。
 
同时,萧山区投促局以及新街街道等相关负责人也对彗搏科技在投融资以及产业配套等方面给予建议与鼓励。
 
彗搏科技对此次“三服务”座谈会中省医疗器械检验研究院、萧山区及新街街道等院所部门领导专家的关注与鼓励表示感谢,并将按计划尽快推动项目里程碑,争取早日完成报批。
 
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